背景
美国当地时间2023年9月19日，马斯克创立的脑机接口技术公司 Neuralink 宣布为其侵入式无线脑机接口的首次人体试验招募参与者。具体受试者人数、试验地点等细节尚未公布。今年5月，Neuralink公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的首次人体临床试验批准。
Neuralink表示，参与者必须满足一系列条件，包括因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）导致四肢瘫痪且伤后至少一年未见好转、年龄22岁以上、有可靠的看护者等。美国《华尔街日报》表示，主要试验将持续约18个月，包括长期跟进会诊的整个临床试验将长达6年。
马斯克本人于20日在社交媒体上表示：“第一位人类患者将很快接受脑机接口设备，并有望因此恢复全身运动能力。想象一下，如果斯蒂芬·霍金也能使用这个会是怎样？”
如何侵入神经？
Neuralink 创造了一种外科手术机器人，专门用于嵌入植入物及其 64 条超薄柔性连接线，其上有 1,024 个记录神经活动的电极。
该机器人有五个内置摄像头系统，并使用光学相干断层扫描对脑组织进行无创成像。Neuralink 网站称，该机器人使用一根像人类头发一样细的针，将“线准确地插入到需要的位置”。
Neuralink 的人体试验目标是最终使瘫痪者能够仅通过大脑活动来使用电脑或手机。Neuralink 1 植入物实际上包括多个芯片、无线电池和其他电子设备，密封在一个大硬币大小的设备内。
几十条超细线从植入物中伸出；这些直接进入大脑。来自植入物的信号通过蓝牙发送到脑机接口并由脑机接口解码，这将允许人控制屏幕上的光标或移动机器人肢体。
除了帮助瘫痪患者恢复一定的活动能力和无需打字进行交流之外，Neuralink 的长期目标还包括帮助恢复完全的活动能力和视力。
人体实验带来的影响
该项目是一项完全可植入的无线脑机接口医疗设备试验，主要目的是评估植入物和手术机器人的安全性,并测试接口帮助瘫痪者控制外设的初始效果。这将加速脑机接口技术的成熟与应用,带来硬件设备的重要革新,成为治疗脊髓损伤和脑部疾病患者的新途径。
相较而言,植入式接口采集的脑信号更为精确丰富。这意味着解码思维、恢复机能的准确性将大幅提高。该试验的成功将推动整个行业进入快速发展的商业化新时代。
浙江大学教育部脑与脑机融合前沿科学中心研究员姚林认为，这将极大加速脑机接口应用发展，带来电极、脑机芯片等相关硬件装置的革新，以及系统信息传输率、稳定性等方面的提升，未来脑机接口有望为运动功能障碍、脑疾病患者提供新的治疗手段。
据姚林介绍，目前脑机接口的技术路径，主要分为侵入式和非侵入式两种。马斯克旗下的脑机接口公司，采用了侵入式方案，也就是需要进行脑部手术植入装置，相较而言可以更好地获取高精度脑电信号，解码准确性也会更高。
Neuralink公司称，这项人体试验为期六年，参与者将首先参加一项为期18个月的研究，之后他们将每周至少花两个小时进行脑机接口方面的研究。
针对这项即将展开的、长达数年的临床试验，姚林从三个方面进行了解读：
首先，需要降低侵入式脑机接口手术本身的难度和风险，为以后大规模商业应用打好基础。
其次，需要验证植入物生物兼容性。电极插入人类大脑，这就涉及到设备与人体的兼容性，特别是长期兼容性，需要进行大量评估。
最后，最具考验的，就是如何稳定有效地解码受试者的运动意图或疾病状态。在长时间的人体试验中，受试者患病情况等可能会产生变化，脑机接口能否及时根据受试者的改变，充分解码意图，需要大量实验来验证。
存在的风险与争议
2021年4月，Neuralink展示了一段脑部植入其设备的猕猴的视频，它只需要动脑就可以玩一款电子乒乓游戏，且能够用大脑意念来移动鼠标。2022年底，Neuralink又展示了脑部植入其试验装置的猴子“用意念打字”的技术，猴子跟随研究人员的提示，将大脑信号转化为光标移动，打出了两个完整的句子。
然而，这些试验引发了巨大的争议。2022年2月，Neuralink披露，有几只疑似遭植入装置感染的猴子已经安乐死，导致这几只猴子死亡的因素包括装置过热以及毒性化学物质渗入脑部。
随后，美国动物保护组织药物医师委员会（PCRM）向美国农业部提出申诉，并称有材料证明Neuralink和加州大学戴维斯分校在动物试验中虐杀了猴子，试验中的23只恒河猴死了15只，并称Nueralink没有对高侵入性的设备进行充分护理，也没有依照《动物福利法》对被试动物合理使用麻醉剂、配备兽医等。
路透社对此事的调查报道称，内部人员提供的记录显示，自2018年起，Neuralink已经杀死近1500只动物，涉及86头猪和两只猴子的4项试验是因人为错误而失败的。为了加快研究速度，Neuralink动物死亡数量远远高于正常范围。
安全问题成为FDA的主要忧虑。据路透社报道，2022年初Neuralink申请人体试验失败时，FDA向其解释，Neuralink在开启临床试验前必须解决数十个问题，包括设备的锂电池、植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域、能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备，并解决长时间运作出现的发热以及移植时出现的炎症等。
前景展望
脑机接口的商业运用，除了在肢体运动感知障碍、神经疾病治疗、睡眠检测外，在神经反馈训练、防疲劳驾驶、娱乐休闲甚至军事方面，都有着很大的应用前景。
当然，对于Neuralink人体试验后的大规模商用前景，大家还需耐心等待。试验周期也许要数年甚至数十年，后期获得商业使用许可，实现大规模商用，也需要较长时间。
参考链接
https://www.scholat.com/teamwork/showPostMessage.html?id=14375
https://www.msn.com/en-us/health/other/elon-musks-neuralink-chip-is-ready-to-embark-on-its-first-clinical-trial-heres-how-to-sign-up/ar-AA1h1Dni
https://www.msn.com/en-us/health/other/elon-musk-s-neuralink-gets-the-green-light-to-begin-human-brain-implant-trials/ar-AA1hd5mp
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1778069639386315943&wfr=spider&for=pcz